Zašto ne možemo slobodno da putujemo ako smo primili buster dozu vakcine priznate u EU i šta o tome kažu u EMA

Od letos je u Srbiji dostupna buster doza vakcine protiv kovida, pa su tako mnogi građani naše zemlje posle dve kineske, primili treću dozu vakcine kompanije Fajzer/Biontek. Međutim, problem je nastao kada su neke države rekle da za ulazak u zemlju prihvataju samo poslednje dve doze vakcine koja je je priznata od strane Evropske agencije za lekove (EMA) - dakle Fajzer, Modernu, AstraZeneku, Džonson & Džonson.

Na današnjoj konferenciji za medije Evropske agencije za lekove postavili smo pitanje da li je u planu izdavanje preporuke kojom će se olakšati kombinovanje nepriznatih vakcina u EU sa onima koje su priznate, budući da takvi putnici, obično iz tzv. "trećih" zemalja nisu ništa manje zaštićeni od onih koji su primili odobrene vakcine.

"Proučavamo sve podatke koji su dostupni vezano za vakcine koje nisu priznate od strane Evropske agencije za lekove i pokušaćemo da izvršimo neku naučnu evaluaciju. Ipak, veoma je očigledno da nam je teško da izađemo sa evaluacijom vakcina koje nismo priznali u EU i za koje nismo završili procene", rekao nam je dr Marko Kavalieri, direktor Odeljenja za biološke pretnje i vakcinalnu strategiju u EMA.

Jedna od retkih zemalja koja je kombinovanje odobrenih i neodobrenih vakcina u EU, uzela u obzir jeste Francuska koja je nedavno promenila uslove ulaska za državljane Srbije. Sada svi oni koji su primili dve doze Sinofarm ili Sputnjik V vakcine, a zatim dobili mRNK vakcinu (Modernu ili Fajzer/Biontek) mogu da putuju u tu državu.

Ali, na primer, Nemačka i Belgija pri ulasku i dalje prihvataju samo potvrde o vakcinaciji isključivo sa cepivima koje je prihvatila EMA. Iako Nemačka prihvata kombinovanje vakcina, kako je Ambasada Nemačke potvrdila za Euronews Srbija - za ulazak se ne prihvata kombinacija vakcina koje nije odobrila EMA. To bi značilo da ukoliko je neko primio dve kineske Sinofarm vakcine i jednu buster dozu cepiva Fajzer/Biontek, ne može ući u Nemačku.

Kada će EU priznati Sputnjik V?

Iz Evropske agencije za lekove za Euronews Srbija kažu i da se nastavlja tekuća revizija Sputnjik V vakcine, ali da o trenutnom statusu "ne mogu da pričaju".

"Kako budu dolazili sledeći koraci, tako ćemo izlaziti s informacijama, ali svakako moramo da nastavimo interakciju sa proizvođačem i sa ocenjivanjem podataka koje su nam poslali", rekao je dr Fegus Svini, šef radne grupe za kliničke studije i proizvodnju.

Kontrolni pregled, odnosno tekuća revizija je jedan od regulatornih alata koje EMA koristi za ubrzavanje procene obećavajućeg leka ili vakcine tokom hitne zdravstvene situacije.

Obično se svi podaci o efikasnosti, bezbednosti i kvalitetu leka, ali i svi potrebni dokumenti moraju podneti na početku procene, u formalnoj prijavi za dobijanje dozvole za promet. Međutim, u slučaju tekuće revizije, odbor Evropske agencije za ljudske lekove (CHMP) pregleda podatke koji su dostupni iz tekućih studija, čak i pre podnošenja zvanične prijave.

Kada odbor odluči da je na raspolaganju dovoljno podataka, kompanija bi trebalo da podnese formalnu prijavu. Pregledom dostupnih podataka, odbor može brže doći do mišljenja o tome da li određeni lek ili vakcinu treba da odobri.

Evropska agencija za lekove je do sada odobrila samo četiri vakcine. Prvu, 23. decembra 2020. godine kompanija Fajzer/Biontek, kojom je i započeta masovna vakcinacija širom Unije. Sledeća vakcina koju su priznali jeste ona kompanije Moderna, koja je dobila odobrenje za promet u Evropskoj uniji 20. januara ove godine. Februara 18. usledilo je odobrenje vakcine Vaxzevria kompanije Astrazeneka, a 11. marta kompanije Janssen (Džonson&Džonson). Od tada nijedna druga vakcina nije dobila odobrenje za stavljanje u promet, a nekoliko njih se revidira.

Pod uslovima šeme EU, države članice ne bi trebalo da prave dogovore sa bilo kojim proizvođačem vakcina sa kojim EU već ima sporazum, ali mogu da sklapaju posebne ugovore sa proizvođačima koji nisu potpisali sporazume sa EU.

Ko se "odmetnuo"?

Odluka bloka da se zajednička kupovina stavi kao prioritet nad brzinom nabavke vakcina, kao i da se solidarnost između zemalja EU stavi ispred davanja određene slobode individualnim vladama, kritikovane su zbog značajnog usporavanja odgovora na pandemiju.

Tako se Mađarska "odmetnula" i postala prva članica EU koja je počela da vakciniše stanovništvo i Sputnjik V vakcinom, ali i da dogovara uvoz milion doza vakcine kineske kompanije Sinofarm.

Slučaj Slovačke pak, bio je upozorenje za ostale članice EU. Premijer Igor Matović tajno je ugovorio uvoz od 200.000 doza ruske vakcine, da bi onda krajem maja bio primoran da napusti svoju funkciju jer nije konsultovao svoje koalicione partnere.