SAZNAJEMO: Stopirana tekuća revizija ruske vakcine Sputnjik V u Evropskoj agenciji za lekove

Više od godinu i po dana otkako je vakcina Sputnjik V ruskog Instituta "Gamaleja" stavljena u promet, Evropska agencija za lekove (EMA) je nije priznala za hitnu upotrebu. Međutim, ona od prošle godine jeste u procesu tekuće revizije iako ruske vlasti nisu podnele zahtev za njeno stavljanje u promet na teritoriji Evropske unije.

Na današnjoj konferenciji za medije, iz Evropske agencije za lekove navode navodi da u jeku rata u Ukrajini, ali i nametnuih sankcija Rusiji "očigledno stopirano revidiranje".

"Sputnjik V je bio u procesu tekuće revizije, ali trenutno nema aktivnosti u tom pogledu i osim toga, nemamo ni druge ruske proizvode pod revizijom", rekao je dr Fergus Svini, šef radne grupe za kliničke studije i proizvodnju.

Kako kaže, u bliskoj budućnosti se ni ne očekuje nastavak revidiranja Sputnjika V, niti njegovo priznavanje u Evropskoj uniji.

"U ovom trenutku nemamo konktakt sa njihovim vlastima", potvrdio je za Euronews Srbija dr Svini odbijajući da odgovori na pitanje da li je kontakt, samim tim i tekuća revizija prekinut na zahtev Evropske unije ili ruskih vlasti.

Šta je tekuća revizija?

Kontrolni pregled je jedan od regulatornih alata koje EMA koristi za ubrzavanje procene obećavajućeg leka ili vakcine tokom hitne zdravstvene situacije.

Obično se svi podaci o efikasnosti, bezbednosti i kvalitetu leka, ali i svi potrebni dokumenti moraju podneti na početku procene, u formalnoj prijavi za dobijanje dozvole za promet. Međutim, u slučaju tekuće revizije, odbor Evropske agencije za ljudske lekove (CHMP) pregleda podatke koji su dostupni iz tekućih studija, čak i pre podnošenja zvanične prijave.

Tanjug AP/Erika Durcova

Kada odbor odluči da je na raspolaganju dovoljno podataka, kompanija bi trebalo da podnese formalnu prijavu. Pregledom dostupnih podataka, odbor može brže doći do mišljenja o tome da li određeni lek ili vakcinu treba da odobri.

Evropska agencija za lekove je do sada odobrila pet vakcina. Prvu, 23. decembra 2020. godine kompanija Fajzer/Biontek, kojom je i započeta masovna vakcinacija širom Unije. Sledeća vakcina koju su priznali jeste ona kompanije Moderna, koja je dobila odobrenje za promet u Evropskoj uniji 20. januara prošle godine. Februara 18. usledilo je odobrenje vakcine Vaxzevria kompanije Astrazeneka, a 11. marta 2021. kompanije Janssen (Džonson&Džonson). Poslednja u nizu priznatih vakcina je Nuvaxovid kompanije Novavaks, koja je odobrena za upotrebu u EU 20. decembra 2021. godine.